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你是一家希望进入美国市场的医疗器械公司吗？

你是一家刚刚起步并且正在质量与监管方面寻求帮助的医药公司吗？

你是否面临食品药物管理局（FDA ）的人员到访，却不知道他们的来意以及你该怎么做？

实际质量解决方案公司（REALISTIC QUALITY SOLUTIONS）能够帮助你 － 我们能助你成功!

你打算实现非内部增长（inorganic growth）吗？

正在寻找进入新市场或完成产品组合的研发创新机会？

正在制定业务发展计划或市场营销战略？

你打算将产品投放美国市场而需要食品药物管理局（FDA）的批准吗？

正在寻找一个美国的指定代理？

你需要满足国际标准化组织（ISO）与医疗器械指令（MDD）的要求，并且需要准备技术档案吗？

你需要为产品创建标签和品牌吗？

你需要准备FDA的检查吗？

你需要回应FDA签发的483检查表或警告信吗？

你在计划临床试验/评估吗？

你需要发出产品召回令吗？

实际质量解决方案公司（REALISTIC QUALITY SOLUTIONS）为寻求拓展美国、欧洲或全球市场的机构提供质量保证、符合规定、临床咨询及业务发展方面的服务与支持，在这个领域处于领先地位。

公司的业务人员及合伙人都是来自医疗器械生产领域在产业、质量及监管服务的领军人物。如果你遵循我们的建议，就会在你计划的时间内顺利通过510(k)申请或得到ISO/MDD认证 . 。

我们与位于德国的ISO/MDD第三方认证机构合作，加快你的认证申请。

我们为你提供以下支持：

危机管理 － 回应FDA审核（483表）、警告信/产品警告及产品召回，负面事件，医疗器械报告，警戒报告, FDA追加查问。

符合FDA的规定 － 制定监管战略，设计/管理临床研究/评估，符合质量体系的法规，现场审核，评估（流程、软件及设计）及510(k) /上市前（PMA） 申请。

符合质量标准 － ISO 9000:2008及ISO 13485:2003质量管理体系，供应商管理，风险管理等。

符合欧盟的指令规定 － CE认证医疗器械指令（MDD），体外诊断设备指令（IVDD）以及主动植入式医疗器械指令（AIMDD）

符合加拿大、日本与澳大利亚的指令规定

其他业务服务 － 业务发展、标签、品牌、收购、研发活动、重新设计产品、合规测试、委托生产等。

实际质量解决方案公司（RQS）知道全球有许多与我们从事相同工作的聪明人士，但是很少有人能像我们一样注重工作的实效。我们现实，我们务实，我们“理解”你希望也需要符合所有的规定，但是我们同样明白，你的公司之所以存在就是为了售出推销的产品和服务。

如需了解更多我们的服务详情，请拨打以下电话或发送电子邮件，或填写以下申请表索取更多的资料！（我们只说英语。）

电话： 00-1-425-379-7617

手机： 00-1-801-739-3070

电邮： jsawyer@realisticqualitysolutions.com